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IVAA（国際アントロポゾフィー医師会）

EUの現行の法的枠組み（2007年4月現在）におけるアントロポゾフィー薬剤の位置づけについて

アントロポゾフィー薬剤に関する法的セーフガードの設置について考える際に、アントロポゾフィーの治療法で使用されるホメオパシー薬剤と、ホメオパシー調剤法で調剤されていない、いわゆる「アントロポゾフィー・レメディ」とを区別しておく必要があります。 このうち前者は法的にはホメオパシー薬剤と同じ扱いを受けます。

現行の欧州指令〔2001/83/EC〕（2001年6月11日採択）の第14条第1項では、適応症のラベル表示のない1万倍希釈(4X)以上の経口または外用薬のみ、セーフガード措置の対象となっており、簡易登録（臨床試験により有効性を証明する必要なし）も可能です。 ホメオパシー・レメディの類については、欧州指令〔2001/83/EC〕を改正した欧州指令〔2004/27/EC〕が採択されました（2004年3月31日）。 しかし、この「ホメオパシー・レメディ」と呼ばれる一群の薬剤は、アントロポゾフィー薬剤のほんの一部にすぎません。

ホメオパシー調剤法に則り調剤され、適応症がラベルに表示されている薬剤（ホメオパシーおよびアントロポゾフィー治療の両方で使用）については、ヨーロッパ内に統一された法律基準はありません。 欧州指令〔2001/83/EC〕の第16条第2項により、こうした薬剤の特例許可の条件設定は各国の判断に委ねられていますが、今のところ実施しているのは数ヶ国に過ぎません。

なお、2004年3月31日に採択された伝統薬草商品に関する欧州指令〔2004/24/EC〕（欧州指令〔2001/83/EC〕の改正指令）に、アントロポゾフィー薬剤がいくつか該当する可能性があります。 純粋に植物由来のアントロポゾフィー薬剤はほんの少数ですが、この指令が定める基準を満たすためには膨大な書類の提出が必要です。

欧州指令〔2001/83/EC〕の適用外となる、いわゆる「アントロポゾフィー・レメディ」は、数は少ないのですが、アントロポゾフィー薬剤では最も重要な位置を占めます。 多くが非常に長い間市場に出回っていることから、特例条件もしくは長期間の暫定規定を設けている国もあります（例：ドイツ、イギリス、ポーランド、スイス）。 一連の状況は流動的で、現在、欧州司法裁判所で訴訟手続の対象となっています（訴訟番号〔C84/06〕）。

以上を要約しますと、もっとも重要なアントロポゾフィー薬剤に関する法的枠組みが、欧州法および各国法では現時点で、ほとんどの場合、まったく整備されていないということになります。 特に危機的な状況に直面しているのが、厳密なアントロポゾフィー・レメディである「〜ドロン」製剤と経口／外用薬（例えばアンプル剤）であることを強調しておきたいと思います。

詳しい情報、特に欧州司法裁判所における審理中の訴訟については、ゲーテアヌム／医学セクションのウェブサイトからダウンロードできる年度報告の中のIKAM（アントロポゾフィー医学の国際コーディネーション）メンバーによるリポート、並びにIVAAのウェブサイトをご覧ください^※。

ペーター・ツィンマーマン医学博士（IVAA会長）
Dr. Peter Zimmermann

※ 参照サイト
ゲーテアヌム／医学セクション（日本語）
http://www.medsektion-goetheanum.org/lang/jp/
IVAA（英語）
http://www.ivaa.info/